Remarque sur l'inspection des vols des dispositifs médicaux

Afin de renforcer la supervision et la gestion des dispositifs médicaux et d'assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, selon les réglementations sur la supervision et la gestion des dispositifs médicaux, les mesures de supervision et de gestion de la production de dispositifs médicaux, les mesures Pour l'inspection des vols des dispositifs médicaux, les spécifications de la gestion de la qualité de la production de dispositifs médicaux et de l'annexe pertinente, et l'avis de la Food and Drug Administration de l'État sur l'impression et la distribution des spécifications de la gestion de la qualité de la production de la production médicale Dispositions sur place Inspection Selon les exigences de l'avis sur les quatre principes directeurs, y compris les principes directeurs (SFYJXJ [2015] n ° 218), le centre de vérification a organisé et effectué l'inspection des vols des fabricants de dispositifs médicaux en novembre 2020 conformément à la Avec le déploiement des travaux d'inspection des dispositifs médicaux de la State Drug Administration en 2020 et a développé Shenzhen Yahuilong Biotechnology Co., Ltd Les éléments généraux de ces entreprises n'ont pas répondu aux exigences de la "spécification de gestion de la qualité de la production de dispositifs médicaux" et de l'annexe pertinent. Voir le tableau ci-joint pour plus de détails.

Compte tenu des problèmes trouvés dans l'inspection que les éléments généraux ne répondent pas aux exigences, l'administration du médicament des provinces concernées, des régions autonomes et des municipalités directement sous le gouvernement central exhorte les entreprises à rectifier dans un délai, exiger que les entreprises exigent que les entreprises exigent que les entreprises exigent que les entreprises exigent que les entreprises exigent que les entreprises exigent que les entreprises exigent que les entreprises exigent que les entreprises exigent que les entreprises exigent que les entreprises exigent que les entreprises exigent que les entreprises exigent que les entreprises exigent que les entreprises exigent que les entreprises exigent que Évaluer les risques de sécurité des produits et rappeler les produits pertinents conformément aux mesures administratives pour le rappel des dispositifs médicaux s'il existe des risques de sécurité. Une fois l'entreprise terminée la rectification, l'administration provinciale du médicament pertinente doit organiser en temps opportun la confirmation de la rectification et soumettre les résultats de confirmation au Centre d'audit et d'inspection des aliments et médicaments de l'État de l'administration du médicament.